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医疗器械经营企业必须具备的证件
时间:2018-09-15 04:05     来源:代办医疗器械许可证企业

  开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营企业必须具备的证件

  医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

  2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

医疗器械经营企业必须具备的证件

  4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

  5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

  6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

医疗器械经营企业必须具备的证件

  7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

  8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

  对申请材料的要求:

  1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

  2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同;

  3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;

  4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日;

  5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

  6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

  7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。


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