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代办医疗器械许可证需要准备哪些资料
时间:2018-06-15 11:09     来源:代办医疗器械许可证企业
  很多人办理医疗机械许可证的时候都会交给代办公司进行代办,委托代办的时候也需要考虑几个问题。首先是基本的情况,比如说人员情况和设备的情况。其次还要了解经营的模式,一般经营模式可以分为几种类型,包括批发、零售等。
  经营范围:经营产品性质可有以下几种:如有源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。

  我公司会根据企业情况进行综合报价,容易办理的尽量便宜,难办理的正常价格在尽可能的情况下给予企业更多的实惠减少企业的支出。

  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
  2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职.

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

  4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
  5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

  6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行.

  7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

  8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
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