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医疗器械许可证申请条件及对场地的要求
时间:2020-04-07 17:18     来源:代办医疗器械许可证企业

经营医疗器械的厂家,需要办理医疗器械许可证才可以出售自己的产品,办理许可证需要具有一定的经营规模并具备相应职称的管理人员,具有固定的工作场地及储存的场地等。办理医疗器械许可证对场地的要求是比较高的,首先场所内要整洁明亮,并具备陈列柜,保证存放区域无污染,保证其通风性及干燥性等,下面详细的为大家介绍下。

一、医疗器械许可证申请条件

1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4、拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

二、办理医疗器械许可证对场地的要求

1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。

2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。

4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。

6、仓库库区应整洁,无严重污染源。

7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。

8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。

9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。

11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。


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