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分享医疗器械经营许可证小知识与办理材料要求
时间:2020-03-11 15:46     来源:代办医疗器械许可证企业
很多朋友都说医疗器械经营许可证自己办理不下来,过程复杂且麻烦,其实并不说不好办理,而是因为办理医疗器械经营许可证需要的资源比较广,相对比个人办理,专业的代办机构就容易的多,就是因为资源,且毕竟办理了很多年,基本的政策法规都一清二楚,下面小编为大家分享医疗器械许可证的相关内容。
 
 
一、医疗器械经营许可证小知识
 
1、一类——不用办理医疗器械许可证
 
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
 
经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
 
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
 
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
 
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
 
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
 
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
 
二、医疗器械经营许可证办理材料要求
 
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
 
要求:(1)一式两份(网上下载)
 
(2)“企业名称”必须为工商预核准的
 
(3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符
 
(4)“拟经营的产品范围”:必须根据企业实际,并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写
 
(5)内容填写不得有涂改
 
2、房屋产权或使用权证明:
 
要求:企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的,必须提供连带关系的有关证明文件。
 
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件
 
要求:(1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写
 
(2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件,不得有缺漏。
 
4、质量管理文件目录
 
要求:目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度
 
5、营业场所、仓库平面图
 
要求:(1)平面图标示必须清晰
 
(2)营业场所平面图中必须标明企业各部门,仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数
 
6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,新申请企业如若未有公司印章,企业法定代表人必须在申报资料上签字。
 

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