代办医疗器械许可证我们更专业

价格透明,一对一服务,快至10天

简述申请医疗器械经营许可证资料及条件
时间:2020-03-03 16:36     来源:代办医疗器械许可证企业
很多投资者想要经营医疗器械,但是自己经营的东西要办理什么并不是很清楚,对于怎么办理就更不清楚了,其实并没有多困难,前提是要好好了解一番,今天小编就是来为各位朋友介绍申请医疗器械经营许可证的相关资料的,小面就来和小编你一起了解下吧。
 
 
一、申请医疗器械经营许可证资料
 
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
 
2、《营业执照》(复印件)。
 
3、组织机构代码证(复印件)。
 
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)。
 
5、质量管理人员的工作简历(原件1份)。
 
6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)。
 
7、组织机构与部门设置说明。
 
8、经营范围、经营方式说明。
 
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份)。
 
10、经营设施、设备目录。
 
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
 
12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。
 
13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
 
14、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
 
二、申请医疗器械经营许可证条件
 
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
 
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
 
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
 
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。
 
5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
 
6、经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
 

上一篇:开办第一类医疗器械与第二类生产企业的条件
下一篇:分享医疗器械经营许可证小知识与办理材料要求