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开办第一类医疗器械与第二类生产企业的条件
时间:2020-02-26 18:52     来源:代办医疗器械许可证企业
在我国医疗器械分为三类,根据不同的重要程度进行分类,不同等级的分类的允许生产条件也会有所不同,那么开办第一类医疗器械生产企业的条件是什么?二类又是什么?下面这篇文章就来为大家简单的介绍一下。
 

 
一、开办第一类医疗器械生产企业的条件
 
1、一类医疗器械生产企业的开办条件
 
(1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
 
质量负责人不得同时兼任生产负责人。
 
(2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。
 
(3)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。
 
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
 
(4)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
 
(5)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
 
2、一类医疗器械包括:
 
基础外科手术器械显微外科手术器械
 
神经外科手术器械眼科手术器械
 
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
 
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
 
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械
 
妇产科用手术器械计划生育手术器械
 
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
 
普通诊察器械医用电子仪器设备
 
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
 
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
 
物理治疗及康复设备中医器械
 
医用磁共振设备医用X射线设备
 
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
 
医用核素设备医用射线防护用品、装置
 
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
 
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
 
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
 
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
 
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
 
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
 
医用高分子材料及制品介入器材
 
二、开办第二类医疗器械生产企业的条件
 
1、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
 
(1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
 
(2)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
 
(3)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
 
(4)企业应具备相应的产品质量检验能力。
 
(5)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
 
(6)具有相应的生产设备。
 
(7)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
 
(8)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
 
2、二类医疗器械有哪些
 
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
 
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
 

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