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医疗器械经营许可证和备案的区别以及办理许可
时间:2020-02-18 18:52     来源:代办医疗器械许可证企业
在进行医疗器械经营之前需要先办理经营许可证,但是会有备案和经营许可证这两份证件,那么医疗器械经营许可证和备案有什么区别呢?办理第三类医疗器械经营许可证又需要满足哪些条件呢?下面这篇文章就来为大家简单的介绍一下。
 

 
一、医疗器械经营许可证和备案的区别
1、二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房)。
与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力(也可以约定由相关机构提供技术支持)。
2、而三类医疗器械经营许可办理除了需要具备以上条件以外,还需要有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,以此来保证经营的产品可追溯。
由此可见,医疗器械经营许可证比备案的要求更加严格。
3、办理下来的证件载明内容不同。
医疗器械经营许可证上载明的是许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
而医疗器械经营备案凭证上载明的是编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
4、代办医疗器械经营许可证遗失的,企业需要在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后,企业再向原发证部门申请补发(补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致)。
而医疗器械经营备案凭证遗失的,企业可以直接向原备案部门办理补发手续,不需要登载遗失声明。
 
二、办理第三类医疗器械经营许可证要满足的条件
(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮 存的可以不设立库房;
(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定 由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
同时符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015]239号)的要求。

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