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分享经营医疗器械具备资质与申请材料
时间:2020-02-14 18:31     来源:代办医疗器械许可证企业
近些年,我国医疗器械受到国家大力扶持,加上我国我国人口老龄化逐渐加深,医疗费用不断增加等各种因素,使其进入医疗器械行业的人也越来越多,但是经营医疗器械公司是需要办理医疗器械资质的,下面小编为大家详细介绍经营医疗器械所需要具备的资质以及申请需要提交的资料。
 
、经营医疗器械具备资质
 
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
 
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
 
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
 
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
 
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
二、医疗企业经营企业申请人提交材料
 
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
 
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
 
3、申请报告。
 
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
 
5、经营场所、仓库布局平面图。
 
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
 
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
 
8、经营质量管理规范文件目录。
 
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
 
10、仓储设施设备目录。
 
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
 
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
 
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
 

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