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了解办理医疗器械经营许可证的条件及程序
时间:2020-01-07 17:07     来源:代办医疗器械许可证企业

经营医疗器械相关的行业,都需要办理医疗器械经营许可证,这个资质的办理有一定的难度,在办理之前首先需要满足相关条件,条件达标后准备好相关材料,以上这些在申请办证的时候主管部门都会进行实地考察,所以切记不能敷衍。下面跟小编一起了解一下医疗器械经营许可证的办理需要哪些条件,以及医疗器械经营许可证的办理有哪些程序。

一、办理医疗器械经营许可证条件如下

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,三类医疗器械经营许可证全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。或者约定由相关机构提供技术支持。

二、医疗器械经营许可证办理程序如下

开办医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件校验原件。

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图注明面积、房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明,下同、复印件。

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。等等

9、办理医疗器械经营许可证也是有一定的相关要求,例如相关的管理人员以及经营场所等。而且相关部门会实地考察,所以,办理医疗器械经营许可证时不可懈怠。如若未通过相关查验,经营许可证是不能顺利拿到手的。


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