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三类医疗器械经营许可证申请所需材料及使用期
时间:2019-12-17 16:23     来源:代办医疗器械许可证企业

经营或是生产医疗器械相关的都需要办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证分为三中类型。类型越高申请流程越繁琐,且医疗器械经营许的使用时有期限的。下面小编分享一下申请三类医疗器械经营许可证需要哪些材料,以及医疗器械经营许可证的使用期限是多久。

一、三类医疗器械经营许可证申请所需材料

1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 。

2、《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议。

4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份 。

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。

6、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份。

7、经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求)。

8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页1份。

9、经营、仓储设施设备目录。

10、质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。

12、申请《医疗器械经营许可证》确认书1份。

13、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件。

14、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份。

15、企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份)。

二、医疗器械经营许可证使用期限

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

2、(食品)药品监督管理部门机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

3、(食品)药品监督管理部门认为符合要求的,应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新正,收回原《医疗器械经营企业许可正》。

4、不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可正》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


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