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二类医疗器械许可证办理条件和流程及材料准备
时间:2019-12-16 16:22     来源:代办医疗器械许可证企业

对于疗器械经的经营批发或是零售,都需要办理相对应类型的疗器械经营许可证。今天小编要给大家讲的是二类医疗器械经营许可证的办理,办理时是满足相应的条件,设备设施、人员组成都要符合规定,然后按照相应流程进行办理。那么办理二类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件呢?办理流程又是怎样的呢?二类医疗器械经营许可证办理需要准备些什么材料呢?下面小编给大家介绍一下。
 

一、二类医疗器械经营许可证办理条件及办理流程

1、办理条件

1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

2、办理流程

1)提交办理申请及相关材料:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。

2)现场审核:药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核。如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3)发放证书:药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示。公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

二、二类医疗器械经营许可证办理备案材料要求

1、第二类医疗器械经营备案申请表。

2、营业执照和组织机构代码证复印件。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4、组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

7、经营设施、设备目录。

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9、经办人授权证明。

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明)。

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。


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