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申请三类医疗器械经营许可证的条件及办理程序
时间:2019-12-10 17:07     来源:代办医疗器械许可证企业

医疗器械经营许可证条件是经营医疗器械必备的资质,很多人对申请该类资质的流程和条件并不了解。申请之前需要有相关职称及专业学历的管理人员,其次要有固定经营的场所及健全的制度。下面小编给大家介绍一下三类医疗器械经营许可证的申请条件,以及医疗器械经营许可证的办理流程是怎样的。

一、申请三类医疗器械经营许可证条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。

5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

6、经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

二、医疗器械经营许可证办理程序

开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)。

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件。

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。


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