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办理医疗器械经营许可证的条件及所需材料
时间:2019-11-26 16:31     来源:代办医疗器械许可证企业

经营医疗器械的大家对自己经营的东西的办理流程可能并不是很清楚,首先我们要清楚医疗器械的分类,才能去对应的了解相关的流程知识。只有了解相关知识才能更好的顺利去办理。下面小编给大家介绍关于办理医疗器械经营许可证应当具备条件,以及申请医疗器械经营许可证所需材料。

一、办理医疗器械经营许可证应当具备条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

二、申请医疗器械经营许可证所需材料

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

2、《营业执照》(复印件)。

3、组织机构代码证(复印件)。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1

份)。

5、质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)。

7、组织机构与部门设置说明。

8、经营范围、经营方式说明。

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份)。

10、经营设施、设备目录。

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。

13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。


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