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经营医疗器械所需具备资质及办理三类经营许可
时间:2019-11-18 17:10     来源:代办医疗器械许可证企业

近年来,我国人口老龄化程度的逐渐加深,人均医疗消费支出不断增加等因素的影响,使得我国医疗器械行业发展速度逐渐加快,进入医疗器械行业的人也越来越多。那么,经营需要具备哪些资质呢?下面小编给大家介绍关于经营医疗器械所需具备资质,以及办理三类医疗器械经营许可证的要求。

一、经营医疗器械所需具备资质

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质,但如果是从事第三类医疗器械经营的企业,除了以上条件外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

并且第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求,经营三类医疗器械企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

关于医疗器械还有备案和许可证之说。日常生活中,经常会有人分不清自己是该办理许可证,还是应该备案。但实际上根据《医疗器械经营监督管理办法》经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理。

而经营第三类医疗器械实行许可管理的规定,就可以看出,企业是备案还是办理许可证不是自己选的,它看的是企业经营的医疗器械,如果企业经营的是二类医疗器械就备案,三类就办医疗器械经营许可证。

相对备案来说,医疗器械经营许可证办理要求更为严格,办理周期相对来说也较长。因此如果备案和许可证都需要办理的话,可以选择同时办理。

如果办理的是医疗器械经营许可证的企业还需要注意,医疗器械经营许可证有效期5年,有效期届满需要依照有关行政、法律规定办理到期延续手续。若注册人未在规定期限内提出延续注册申请,或医疗器械强制性标准已经修订。

申请延续注册的医疗器械不能达到新要求,则医疗器械经营许可证将不予延续注册。

二、办理三类医疗器械经营许可证的要求

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(最低要求计算机专业)。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

5、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料

(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》。

(2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

(3)申请报告。

(4)经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

(5)经营场所、仓库布局平面图。

(6)拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

(7)技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

(8)经营质量管理规范文件目录。

(9)企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

(10)仓储设施设备目录。

上述内容是小编给大家整理的关于经营医疗器械所需具备资质,以及办理三类医疗器械经营许可证的要求的知识,希望以上内容能帮助到大家。感兴趣的朋友,欢迎收藏关注本站。


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