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医疗器械经营许可申请条件及许可证的办理
时间:2019-11-16 17:19     来源:代办医疗器械许可证企业

在以前中国在高端医疗器械方面,因为缺乏技术,而受制于人,长期以来,国内高端医疗器械市场被外资企业垄断,是产业崛起的掣肘之痛,现在这种局面得到了很大的变化,国家的政策扶持,推荐了医疗器械企业兼并重组,那么医疗器械经营许可申请条件及许可证的办理怎么做呢?一起看看吧!

一、医疗器械经营许可证申请条件

1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

二、医疗器械经营需要哪些许可

1、先到工商局办理《营业执照》申请,获取工商局部门监制的《营业执照证书》。

2、开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件。

3、开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件

1)开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。

2) 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

3)第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

4)开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证,并提交以下资料

a、营业执照、组织机构代码证复印件;

b、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

c、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

d、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

e、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

f、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

g、主要生产设备和检验设备目录;

h、质量手册和程序文件;

i、工艺流程图;

g、经办人授权证明;

k、其他证明资料。

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