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三类医疗器械经营许可证的办理以及注册应具备
时间:2019-11-05 16:52     来源:代办医疗器械许可证企业

医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证,医疗器械许可证分为三类。今天要给大家说的是关于三类医疗器械经营许可证的相关事项。相信很多人对此有着初步的了解,但是其办理过程中有哪些是容易被忽略的呢?下面小编给大家分享一下关于三类医疗器械经营许可证如何办理,以及注册应当具备的条件。供大家参考。


一、三类医疗器械经营许可证如何办理


办理三类医疗器械经营许可证需要的条件


1、 有合乎要求的经营场所(办公面积≥100平方米,仓储面积>60平方米)


2、 有合乎要求的经营产品证书


3、 3名相关人员备案信息并持有证书


申请三类医疗器械经营许可证需要的材料


1、 申请表


2、 企业营业执照复印件


3、 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明


4、 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图


5、 房屋租赁合同


6、 经营设施和设备产品证书信息


7、 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录


8、 以及法律、法规要求的其他证明材料


一次性无菌三类医疗器械许可证:


1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);


2、有合乎要求的经营产品证书;


3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


体外诊断试剂三类医疗器械许可证:


1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m?);


2、有合乎要求的经营产品证书;


3、3名相关人员备案信息并且持有证书


二、注册应当具备的条件


1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;


3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;


4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;


5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

上述内容是小编整理的关于三类医疗器械经营许可证如何办理,以及注册应当具备的条件的介绍,希望可以帮助到大家。感兴趣的朋友,欢迎收藏关注本站。


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