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了解代办医疗器械许可证的细节要求及操作流程
时间:2019-09-06 20:00     来源:代办医疗器械许可证企业

    1.申请条件:申请医疗器械经营企业许可证,应当同时具备下面的条件:

    (一)有两家符合经营规模和经营范围的大专以上质量管理机构或人员.质量管理人员应当具有国家承认的有关专业资格或者职称.

 

    (二)具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的营业地;

 

    (三)有与经营规模和范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备;

 

    (四)建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储保管、出库检验、质量跟踪系统和不良事件报告制度等;

 

    (五)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者同意由第三方提供技术支持.

 

    二、办理程序:

 

    (一)设立第二类、第三类医疗器械企业,应当向其经营地的食品药品监督管理部门申请,并提交下列资料:

 

    (一)上海市医疗器械经营企业许可证申请表;

 

    (二)医疗器械企业许可证申请材料登记表;

 

    (三)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或者营业执照复印件(核对原件);

 

    (四)企业质量管理负责人的身份证、学历、产权证复印件和个人简历;

 

    (五)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

 

    (6)企业的拟议组织和职能或专职质量管理人员的职能;

 

    (七)拟办企业注册地和仓库的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证或者租赁协议(附房屋产权证,下同)复印件;

 

    (八)建立企业产品质量管理体系文件和仓储设施、设备目录.奋进分公司根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二款的规定作出决定.

 

    1.区(县)食品药品监督管理分局受理申请材料后,应当自受理之日起30个工作日内完成数据审核和现场审核,并作出是否颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定.上升.认为符合条件的,应当作出准予医疗器械经营企业许可的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证.认为不符合要求的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼..

 

    2.经营范围为"各类医疗器械"企业,由市食品药品监督管理局会同企业所在地、县食品药品监督管理局审批,日常供应.视察由分局负责.

 

    (三)企业分立、合并、跨原管辖转移的,应当按照有关规定重新申请医疗器械企业许可证.

 

    三.具体流程介绍:签订合同-预付款-公司名称审核-材料准备-向当地药检局提交申请材料-通过药检局审核-取得医疗器械经营许可证SE-领取营业执照-领取组织机构代码证-领取税务登记证-寄送材料,结清余款-结束

 

    四、注册地址:

 

    1.我们强烈建议客户自行提供医疗仪器检查场地.(如果由代理公司提供,则需支付租金)

 

    一般产品要求办公用房面积超过30平方米,仓库使用面积超过15平方米.

 

    三.在办公室提供基本的办公设备.

 

    4、根据药品监督管理局的要求,对仓库进行装修,堆放集装箱.

 

    六、税收情况:

 

    普通营业税:3%

 

    增值税:16%

 

    所得税:20-25%

 

 


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