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办理二类医疗器械需要什么材料
时间:2019-08-21 14:01     来源:代办医疗器械许可证企业

    提供所经营产品的备案号与产品种类;

 

    2、提供一名医疗相关人员的相关职业毕业证书与身份证复印件;

 

    3、提供公司营业执照副本原件;

 

    4、提供公司公章;

 

    5、提供公司的规章制度及管理手册;

 

    提供一个仓储地址的房屋租赁合同、房产证复印件、房东身份证复印件;

 

    7、提供仓储地址的房屋布局图;

 

    注意:

 

    医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供.(如需要代理公司提供,需客户出房租费用)

 

    一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米.

 

    办公室内提供基本的办公设备等.

 

    仓库内部根据药检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放.

 

    申请三类医疗器械许可证的要求:

 

    普通三类医疗器械许可证:

 

    1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);

 

    2、有合乎要求的经营产品证书;

 

    3、3名相关人员备案信息并且持有证书.

 

    一次性无菌三类医疗器械许可证:

 

    1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

 

    2、有合乎要求的经营产品证书;

 

    3、3名相关人员备案信息并且持有证书.

 

    体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

 

    1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m);

 

    2、有合乎要求的经营产品证书;

 

    3、3名相关人员备案信息并且持有证书.

 

    申请三类医疗器械许可证需要的资料:

 

    1、表格;

 

    2、企业营业执照复印件;

 

    3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

 

    4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

 

    5、房屋租赁合同;

 

    6、经营设施和设备产品证书信息;

 

    7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 

    8、其他证明材料.

 

    申请三类医疗器械许可证的流程:

 

    1、受理:

 

    申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请.

 

    2、审查:

 

    行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日.但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限.

 

    3、许可决定:

 

    收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由.

 

    4、送达:

 

    自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人.


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