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第三类医疗器械首次注册核查工作的受理、审查
时间:2019-07-10 14:32     来源:代办医疗器械许可证企业

    1、市食品药品监督管理局收到企业递交的境内第三类医疗器械首次注册申请资料后,在5个工作日内,经形式审查符合要求的,予以受理并出具"受理通知书".如不予受理则按规定出具"不予受理告知书".

 

    2、市食品药品监督管理局自受理之日70个工作日内(含质量体系考核时间),由上海市食品药品监督管理局认证审评中心委派核查人员按照 《境内第三类医疗器械首次注册核查标准》(附二)和《境内第三类医疗器械首次注册核查程序》(附三)在实施质量体系考核过程中进行核查.

 

    核查人员在对企业申请资料进行核查中,对存在资料不齐全、表述不清晰、资料不符合要求等问题,可以出具《补正资料通知书》.自《补正资料通知书》发出二个月内,企业应按要求完成资料的补正.发出《补正资料通知书》到企业完成补正日期止,受理核查工作日暂停计算.

 

    临床试验核查的方式有函调核查和现场核查.对承担临床试验医疗机构在本市的一般采用现场核查,对承担临床试验机构不在本市的,主要采用函调核查或委托承担临床试验医疗机构所在地的省食品药品监督管理部门组织核查.对特殊需要现场核查的产品,将与申请企业沟通解决.

 

    对样品生产过程的核查一般结合质量管理体系核查同步进行,核查组对核查情况进行客观记录并完成《境内第三类医疗器械首次注册核查记录表》(附四)请企业核实签名盖章.

 

    3、企业递交的境内第三类医疗器械首次注册申请资料经核查证实存在虚假等违规问题的,将依据相关法律、法规查处,二年内不受理该类产品注册申请.

 

    4、核查结束后,核查单位将在10天内出具《境内第三类医疗器械首次注册核查报告》(附件五).一式三份,其中一份由核查部门留档,一 份交企业(在申请产品注册时企业应当递交核查报告的复印件),另一份由核查部门连同《核查记录》一并密封后由企业报送相关医疗器械审评部门.


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