代办医疗器械许可证我们更专业

价格透明,一对一服务,快至10天

代办医疗器械许可证的要求
时间:2019-05-13 13:57     来源:代办医疗器械许可证企业
    办理医疗器械许可证的要求

    一、资料要求

    1、企业人员中必须有3个。这3人中, 1人为质量负责人,1人为验收员,1人为仓库管理员。质量负责人必须是大专以上学历,另两位可以是中专及以上的学历。{专业要与其所经营产品类别相关}

    2、企业人员3人,需提供身份证(正反两面都要复印,旧身份证可以只复印正面,用新身份证,否则可能通不过)、学历证明(即毕业证书复印件)、简历、有职称的也可多提供份职称证明复印件。

    3、质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。
    4、这3名医学方面专业人员的简历需具体完善,请写明专业,几年几月至几年几月,工作单位,岗位职责(负责什么,和现在要经营的产品有什么联系),做了几年等;如果是医生的话,写明在哪个科。{如果不知道简历怎样写,我给您模版}。

    5、申请表上经营范围一旦提交上去,看场地时不可再添加。

    6、还需提供:上家医疗器械企业的授权书、营业执照、经营企业许可证或者生产企业许可证、注册证、产品注册登记表、生产制造认可表。(这些复印件要加盖好上家企业的公章)您申请表中若写5个产品,就提供5份相应的资料。电子文档内容要与这些材料一致,并检查一下授权书和注册证等是否还在有效期内,过有效期的资料是没用的。

    二、看场地要求

    1、法定代表人、企业负责人和质量人员必须要来。看场地时请带好身份证原件,毕业证书原件。资料、证件必须要真实,不弄虚作假,否则看场地时被当场发现的话,法人1年内不能再申报。

    2、带上打印出来的您们制定的管理制度。一路上让质量负责人熟悉内容,看场地时再提交。

    3、事先对要到场的人员做好培训。要会看注册证,要知道自己经营的产品的情况,看场地时会提问(问法人和质量负责人问得最多)。

    4、到场人员对自己各自的简历、以前和现在的工作岗位职责要了解熟悉。

    5、法人要知道整个公司的人员情况。

    6、质量负责人要制定管理制度,对管理制度要熟悉了解,要当场介绍管理制度,人员法律法规。

    7、要知道“三证”是哪三证。{《营业执照》、《生产企业许可证》、《产品注册证》}。
    三、经营范围从以下选择

    01、《医疗器械分类目录》的说明

    02、6801基础外科手术器械

    03、6802显微外科手术器械

    04、6803神经外科手术器械

    05、6804眼科手术器械

    06、6805耳鼻喉科手术器械

    07、6806口腔科手术器械

    08、6807胸腔心血管外科手术器械

    09、6808腹部外科手术器械

    10、6809泌尿肛肠外科手术器械

    11、6810矫形外科(骨科)手术器械

    12、6812妇产科用手术器械

    13、6813计划生育手术器械

    14、6815注射穿刺器械

    15、6816烧伤(整形)科手术器械

    16、6820普通诊察器械

    17、6821 医用电子仪器设备

    18、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

    19、6823医用超声仪器及有关设备

    20、6824医用激光仪器设备

    21、6825医用高频仪器设备

    22、6826物理治疗及康复设备

    23、6827中医器械

    24、6828医用磁共振设备

    25、6830医用X射线设备

    26、6831医用X射线附属设备及部件

    27、6832医用高能射线设备

    28、6833医用核素设备

    29、6834医用射线防护用品、装置

    30、6840临床检验分析仪器

    31、6841医用化验和基础设备器具

    32、6845体外循环及血液处理设备

    33、6846植入材料和人工器官

    34、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

    35、6855口腔科设备及器具

    36、6856病房护理设备及器具

    37、6857消毒和灭菌设备及器具

    38、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

    39、6863口腔科材料

    40、6864医用卫生材料及敷料

    41、6865医用缝合材料及粘合剂

    42、6866医用高分子材料及制品

    43、6870 软 件

    44、6877介入器材
上一篇:医疗器械经营许可证代办流程的讲解及其相关知
下一篇:代办医疗器械许可证的条件及其申办工程的介绍