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医疗器械经营许可证代办流程的讲解及其相关知
时间:2019-04-30 10:09     来源:代办医疗器械许可证企业

随着科技的不断进展,很多医疗行业层出不穷,它在我们的生活中有着不可或缺的地位,而购买医疗器械必不可少的是要办理医疗器械经营许可证,那么你们知道医疗器械经营许可证代办有着哪些步骤吗?下面就和小编一起了解一下吧。以下关于“医疗器械经营许可证代办流程的讲解及其相关知识说明”的介绍。

 

 

【介绍一下如何去代办医疗器械经营许可证】

 

医疗器械经营企业检查与验收新标为了加强对医疗器械经营企业的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制订《医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》。本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

 

《医疗器械公司注册代理》企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。企业法定代表人、负责人应了解有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。企业应设置质量管理机构,下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员,质量管理机构应不少于3人。

 

质量管理机构负责人(质量管理人)应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称,并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。

 

其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。《医疗器械公司注册代理》经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称;其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

 

经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定,了解所经营产品的技术标准。

 

质量管理机构应行使质量管理职能,在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。《医疗器械公司注册代理》企业应具有质量验收人员,并具有一定的学历或者技术职称。

 

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员,应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称,熟悉所经营产品的技术标准。经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员,应具有高中以上学历,熟悉所经营产品的技术标准。质量管理和质量验收人员应在职在岗,不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。

 

企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。负责所经营医疗器械的技术培训和售后服务或者协助供货方等其他第三方完成技术培训和售后服务。

 

《医疗器械公司注册代理》经营第Ⅲ类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

 

经营第Ⅱ类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有高中以上学历。企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、规范性文件、拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划。《医疗器械公司注册代理》质量管理人员、技术培训、售后服务人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。

 

【介绍一下代办医疗器械经营许可证的步骤有哪些】

 

(一)硬件设施和人力准备依据法律法规文件要求,进行场地布置或装修,以及仓库设施和计算机管理软件的购置安装。人员组织结构确定,安排人员招募、体检和培训工作。

 

(二)申报文件编制及修订 满足申报条件后,即可开展许可证申请文件的编制及修订工作。

 

 

(三)文件材料受理许可证文件编制完毕后,将文件网上提交,监管部门进行审核,通过审批核准后即可至市食品药品监督管理局窗口办理许可受理。

 

(四)文件材料审核和现场检查文件审核通过后,将安排现场检查,按照GSP标准对现场布置、硬件设施、人员素养和行业知识进行验收或面试交流。现场检查合格后,即可进入行政审批流程,网上公示完成后在市食品药品监督管理局窗口领取许可证。

 

以上关于“介绍一下如何去代办医疗器械经营许可证”和“介绍一下代办医疗器械经营许可证的步骤有哪些”的介绍,希望能让您了解“医疗器械经营许可证代办流程的讲解及其相关知识说明”带来帮助。


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