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外诊断试剂医疗器械经营许可证代办
时间:2018-10-15 14:33     来源:代办医疗器械许可证企业
    《代办医疗器械公司注册》首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业.首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.《代办医疗器械公司注册》医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械,《代办医疗器械公司注册》从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方.
    不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内是指企业设置注册地址和仓库地址所用房屋的设计用途一般应以商用为主;《代办医疗器械公司注册》企业使用设计用途为住宅类的房屋设置注册地址和仓库地址,周围不得有居民居住(如住宅类房屋的一层临街商铺、高层建筑的商用楼层等),且需要通过消防部门的许可《代办医疗器械公司注册》药品零售企业兼营医疗器械是指已获《药品经营许可证》的药品零售企业或者药品零售(连锁)企业门店在已有经营区域内增加零售医疗器械的情形.

    《代办医疗器械公司注册》医疗器械经营企业检查验收内容:(一)开办医疗器械经营企业,检查项目为第三条至第二十条;(二)持证企业有效期届满换证和变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围(增加经营项目),检查项目为第三条至第四十三条;(三)变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址,检查项目为第十一条;(四)变更《医疗器械经营企业许可证》仓库地址,检查项目为第十二条至第十七条.《代办医疗器械公司注册》根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《代办医疗器械公司注册》《医疗器械分类目录》,将医疗器械产品划分为以下类别.(一)器械类:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827《代办医疗器械公司注册》
    (二)设备、器具类:6821(Ⅱ)、6822(Ⅱ)、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858《代办医疗器械公司注册》三)大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833.(四)植入、介入及人工器官类:6821(Ⅲ)、6822(Ⅲ)、6846、6877《代办医疗器械公司注册》

    (五)医用材料类:6863、6864、6865、6866(6866-1除外).(六)体外诊断试剂类(属医疗器械管理).(七)一次性使用无菌医疗器械类:6815、6866-1.(八)软件类:6870.(九)验配类:角膜接触镜、助听器.

    《代办医疗器械公司注册》质量管理人员相关专业确定为:(一)器械类:医学、药学、护理学、医疗器械、机械等;(二)设备、器具类及大型医用设备类:医疗器械、放射医学、计算机、机械、电子、工程、物理等;(三)植入、介入及人工器官类和一次性使用无菌医疗器械类:医疗器械、医学、药学、护理学等;(四)医用材料类:医疗器械、高分子、医学、药学、护理学、生物医学工程等《代办医疗器械公司注册》五)体外诊断试剂类:医疗器械、药学、化学、生物医学工程等;《代办医疗器械公司注册》
    六)软件类:医疗器械、计算机、电子等;《代办医疗器械公司注册》(七)验配类:医疗器械、视光学、生物医学工程、医学等.《代办医疗器械公司注册》经营国家食品药品监督管理局另有规定的或者另有其他相关规定的医疗器械的检查验收标准从其规定.第五十九条经营角膜接触镜企业的验收标准,由自治区食品药品监督管理局另行制定.
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