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医疗器械经营许可证代办要注意哪些事情
时间:2018-09-18 04:05     来源:代办医疗器械许可证企业

  现如今,医疗器械产品市场越来越大,很多的人都想要开办一家医疗器械代办公司。开办医疗器械代办公司首先要做的就是要办理医疗器械经营许可证代办,我们要准备很多相关的材料,然后要写好申请书,得到相关机构的许可就可以了。

医疗器械经营许可证代办要注意哪些事情

  鉴于医疗器械产品市场的不断扩大,办理医疗器械经营许可证的企业明显增多,为了能够更好的服 务于客户,益融医疗器械技术服务有限公司给出了医疗器械经营许可证办理流程:

  一、受理机构:省、市食品药品监督管理局

  二、递交相关资料:

  1、向市食品药品监督管理局递交《医疗器械经营企业许可申请表》

医疗器械经营许可证代办要注意哪些事情

  2、医疗器械经营企业申办人资格证明复印件

  3、医疗器械经营企业营业执照或者企业名称预先核准通知书复印文件

  4、企业质量管理人和售后服务人员资质证明复印件、身份证复印件、以及个人简历

医疗器械经营许可证代办要注意哪些事情

  5、医疗器械经营企业场所、仓库地理位置图以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》中关于经营场地 等相关规定文件复印件

  6、医疗器械经营企业的质量管理体系文件、制度以及规范

  7、递交的申请材料真实性保证声明

  三、市食品药品监督管理局负责对医疗器械经营企业提出的《医疗器械企业经营企业许可证》发证。

  四、市食品药品监督管理局会在15个工作日内将完成对企业的现场核查,并将相关资料报送至江苏 省食品药品监督管理局。

  五、江苏省食品药品监督管理局在收到材料后对企业信息为期5天的公示,并且在10个工作日内作出是否 核发《医疗器械经营许可证》。

  益融医疗器械技术服务有限公司提醒医疗器械产品经营企业:

  1、申请经营需要特殊管理的医疗器械产品,需要市食品药品监督管理局受理,并且由江苏省食品药 品监督管理局完成现场审核,并且完成是否核发。

  2、如果是市食品药品监督管理局进行现场审核,需要选派2-3位江苏省食品药品监督管理局相关工 作人员参见。

  3、现场审核人员应该按照有关规定进行现场审核、记录清楚、并给出现场审核结论。


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