申请三类医疗器械经营许可证的流程
时间:2018-08-28 04:20     来源:代办医疗器械许可证企业

  1、受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。

申请三类医疗器械经营许可证的流程

  2、审查:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

  3、许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

  4、送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

  代办医疗器械经营许可证的要求:

申请三类医疗器械经营许可证的流程

  1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);

  2、有合乎要求的经营产品证书;

  3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请三类医疗器械经营许可证的流程

  一次性无菌三类医疗器械许可证:

  1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);

  2、有合乎要求的经营产品证书;

  3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

  体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

  1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);

  2、有合乎要求的经营产品证书;

  3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


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