办理三类医疗器械经营许可证要提交的文件
时间:2018-08-27 04:24     来源:代办医疗器械许可证企业

  所需材料  1 . 《三类医疗器械经营许可证》一式两份 (原件正本(收取)2份) 2 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件及复印件(如有)(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息),企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 (复印件1份)

办理三类医疗器械经营许可证要提交的文件

  经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议: 1、自有房产的,提供房屋产权证明; 2、租用的,提供房屋产权证明及租赁合同,产权方与出租方关系明晰,如转租或其他情形的,需提供关系证明; 3、租用如无法提供房屋产权证明。

  需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明(注记备案除外,租赁用途应为非居住用途,且标明“予以登记备案”或“临时商用”才可受理,若为“注记”备案则不可受理); 4、租用军队用房的,提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。 以上材料提供复印件各1份 (原件副本(核验)1份,复印件1份)

  4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份 (复印件1份)

办理三类医疗器械经营许可证要提交的文件

  5 . 三类医疗器械经营许可证法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 (复印件1份)

  6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 (复印件1份)

办理三类医疗器械经营许可证要提交的文件

  7. 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求)(原件正本(收取)1份)


上一篇:二类医疗器械经营许可证经营范围
下一篇:申请三类医疗器械经营许可证的流程