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代办医疗器械许可证的申请与延续办理条件
时间:2019-06-05 13:21     来源:代办医疗器械许可证企业

代办医疗器械许可证是很多代办公司会接管的一项业务。目前的医疗行业非常发达,医疗机械和设备优势非常多,因此代办相关许可证也很常见。那么代办医疗器械许可证的时候该如何申请开办条件呢?想要延续办理的话又该怎么办呢?下面我们就“代办医疗器械许可证的申请与延续办理条件”来详细了解下。

 

 

【代办医疗器械许可证申请开办条件】

 

一、申请开办条件:

 

开办第二类医疗器械经营企业的条件:

 

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应具备相关专业(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学)的大专以上学历或中级以上职称.医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人,零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人,且不得在其他企业兼职.

 

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;医疗器械专营公司要求经营场所面积不低于50M2,仓储面积不低于50 M2.零售药店兼营医疗器械的要有不低于3 M2的独立经营场所,8 M2的仓储面积.营业场所应设有展台(展柜).仓库与经营场所距离不得超过5000米.场地租赁合同期限不得低于五年.

 

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

 

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

 

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持.

 

二、申报资料

 

1.第二类医疗器械经营备案表;

 

2.企业营业执照(应为企业,不能是个体工商户)、组织机构代码证复印件;

 

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

 

4.企业组织机构与部门设置说明;

 

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

 

6.企业经营设施和设备目录;

 

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 

8.经办人授权证明;

 

9.其他证明材料.

 

【代办医疗器械许可证延续的办理条件】

 

医疗器械生产许可证的有效期是5年,根据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

 

 

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》。

 

(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

 

(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

 

(4)有保证医疗器械质量的管理制度;

 

(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

 

(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

 

(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

 

以上关于“代办医疗器械许可证申请开办条件”和“代办医疗器械许可证延续的办理条件”的介绍,希望能让您了解“代办医疗器械许可证”带来帮助。


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